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人才招聘
專注于生殖道及呼吸道病原微生物診斷
IVD 質量體系工程師
面議
最低學歷：
本科
招聘人數(shù)：
1
經(jīng)驗要求：
5-10年
工作地區(qū)：
江蘇省南京市浦口區(qū)
職位描述： 1、熟悉國內外質量管理法規(guī)要求，協(xié)助上級建持續(xù)優(yōu)化、完善公司質量管理體系;
2、制定和優(yōu)化質量管理體系文件，協(xié)助規(guī)范各項質量控制流程和質量管理制度的實施;
3、組織協(xié)調公司外部審核工作，確保部門及公司順利通過相關外部審核或認證;
4、負責制定部門內部審核計劃及實施審核工作，輸出整改報告，持續(xù)改進;
5、負責生產(chǎn)質量管控、質量管理過程監(jiān)督及風險管理，對于異常情況及風險點及時匯報并提供相應的解決方案;
6、負責質量文件的建立、修訂與審核管理工作，包括文件和記錄的組織修訂、收發(fā)、記錄的編號下發(fā)、整理歸檔等，確保文件的適宜性和有效性，記錄的合規(guī)性和可追溯性;
7、完成領導交代的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，生物工程相關專業(yè)優(yōu)先;
2、有5年以上的醫(yī)療器械質量體系管理經(jīng)驗，具備完整外部審核應審經(jīng)驗;
3、精通中國GMP管理規(guī)范、ISO13485等法規(guī)要求，熟悉海外MDR/IVDR/FDA質量管理體系要求優(yōu)先;
4、以結果為導向，具有良好溝通、協(xié)調、統(tǒng)籌、執(zhí)行管理能力，較強抗壓能力，有一定的文件編寫能力;
5、具備內審員資格證者優(yōu)先。
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